——制药企业生产药品时不按批准的工艺、处方、标准进行生产；

  ——制药企业生产药品时私自变更工艺、处方、标准不按规定申报。

究其原因，药品生产质量管理环节出现问题！！ 

那么，究竟谁应该对制药企业的药品监管直接负责呢？

您的答案：药监局。但是，药监局的日常监管手段无法做到全程参与并实时监控。

    药监局的监管属于外部监管，力度弱！范围窄！

             正确答案：药品质量受权人！！！

您的疑问一：什么是药品质量受权人？

“药品质量受权人”这个概念是1975年在欧洲建立起来的，是欧盟的独特的药品质量管理制度中的关键人员。山东省于2007年在制药企业引入“药品质量受权人”。

药品质量受权人是药品生产企业中,对于整体药品质量或单批、多批药品质量负责的人员。他是制药企业中全面负责药品质量管理的关键人员。对药品在企业内部进行直接的监管。 他们的主要职责是 ：

（1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 

（2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。

简言之，药品质量负责人是药品由制药企业流入药品市场的把关人。

您的疑问二：药品质量受权人在山东省发展现状如何？

山东省药品质量受权人制度尚在探索试行阶段。虽然,政府管理部门已就质量受权人制度作出了有益的尝试,我国学术界对质量受权人制度的认识也从萌芽向深层次迈进,但是质量受权人的法律地位、资格认证、培训、职责及法律责任等一些问题还缺乏深层次的研究和探索。这也是“齐二药”、“欣弗”等药品不良事件屡禁不止的原因之一。

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我们的药学院团队——山东大学“质善质美”关于山东省药品质量受权人发展模式专题调研团。将会：

1、走访山东省知名药企及药监局：新华制药公司、齐鲁制药公司、新达制药公司、齐都制药公司、福瑞达制药公司及山东省药品审评认证中心—。

2、对权威专家进行采访       

3、对社会公众进行问卷调研，进一步深入了解山东省药品质量受权人的发展现状，借鉴欧盟成功经验，探寻适合中国质量受权人的发展模式，从当代药学专业大学生的角度为国家建言献策。敬请关注：